OEM medisinsk trykksensor valgveiledning for enhetsingeniører og kjøpere

Å velge en OEM medisinsk trykksensor starter sjelden med et datablad. Det starter med et lumen. Et 6 fransk kateter måler 2,0 mm på tvers, og når veggtykkelsen, en guidewire og en væskekanal er trukket fra, har følerelementet omtrent 1,2 mm plass å jobbe med. Denne enkeltbegrensningen fjerner det meste av markedet for generelle trykksensorer lenge før nøyaktighet, pris eller ledetid når bordet. For team som bygger ventilatorer, infusjonspumper, dialysemaskiner, pasientmonitorer eller katetre for engangsbruk, er beslutningen om medisinsk trykksensor fra OEM egentlig fire avgjørelser i rekkefølge: trykktype, måleområde, utgangssignal og leverandørkvalifisering. Endre den bestillingen og du betaler for den to ganger.

Hva en OEM medisinsk trykksensorspesifikasjon må festes først

En brukbar spesifikasjon er fastsatt av fem parametere i denne rekkefølgen: trykktype, måleområde, utgangssignal, pakkeformfaktor og steriliseringseksponering.

Den delingen av ansvar er grunnen til at medisinske kjøpere stiller andre spørsmål enn industrielle kjøpere. En industriell integrator kan ofte absorbere én prosent feil med en firmwareoffset eller en feltrekalibrering hvert annet år. En medisinsk integrator kan ikke, fordi den samme feilen må forklares i en risikofil og forsvares under en revisjon.

Fire innganger må derfor gjøres opp før en enkelt prøve bestilles:

• Det kliniske området og nøyaktigheten som kreves ved ytterpunktene av dette området, ikke bare ved 25 grader C.
• Mediene som berører føleporten, fordi blod, saltvann, respirasjonsgass og tørr luft krever forskjellige gel- og husmaterialer.
• Steriliseringsmetoden, siden autoklav-, etylenoksid- og gammaeksponering forskyves med forskjellige mengder.
• Det mekaniske grensesnittet, enten det er en mothake, en luer-kobling, en rørstump eller et overflatemontert fotavtrykk på kontrollkortet.

Trykktype kommer først: Absolutt, Måler eller Differensial

Trykktype er den første avgjørelsen fordi den definerer det interne referansekammeret, kalibreringsprosedyren og feilmodusen du lever med i hele produktets levetid.

Den ingeniørmessige konsekvensen er enkel. Hvis den kliniske verdien du trenger er flyt, vil bare en differensiell del produsere den. Hvis verdien er trykk i forhold til atmosfæren, er en målerdel det riktige og billigere svaret. Absolutte deler tilhører genuint forseglede referanser.

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. (MemsTech) organiserer sin medisinske linje langs de samme tre referansene. Dens MCPh20- og MCPh21-differensialfamilie er også oppført i lavtrykks- og mikrotrykkkategoriene, noe som er normalt for en dyse som betjener strømningsføling så vel som okklusjonsdeteksjon.

MCP-H20 og MCP-H21 differensialtrykksensorer Analoge MCP-H20 og digitale I²C MCP-H21 alternativer for trykkføling på kortnivå, med doble porter for medisinske innstillinger og strømningsdeteksjonsinnstillinger. Se produkt →

Analog eller digital utgang på en OEM medisinsk trykksensor

Velg digital utgang når kortet ditt har ekstra mikrokontrollerpinner og du vil ha trykk levert allerede konvertert; velg analog når signalet må overleve et pumpedrevet støymiljø eller drive en maskinvarekomparator uten fastvare i sløyfen.

Den samme sensing terningen vises vanligvis i begge versjoner, så dette er en avgjørelse på styrenivå i stedet for en sensing beslutning. MemsTech lister analog-kondisjonerte familier som MCPV5xxx og MCPV7xxx ved siden av digitalt kondisjonerte deler, som er standardmønsteret for en MEMS-leverandør: ett element, to signalkondisjoneringsveier, to separate kvalifikasjonstester.

MCPV5XXX og MCPV7XXX analoge signaltrykksensorer Analog-kondisjonerte piezoresistive transdusere for MCU ADC-innganger, tilbys som ett sensorelement med en separat signalkondisjoneringsvei og kvalifikasjon. Se produkt →

Hvor feilbudsjettet går på en 0,2 % FSS-sensor

Et tall på 0,2 prosent fullskala nøyaktighet er et budsjett, ikke et enkelt tall, og på en MEMS-trykksensor av medisinsk kvalitet brukes mesteparten av budsjettet på temperatur i stedet for på selve silisiumet.

To konklusjoner følger. For det første sier en del sitert ved 0,2 prosent FSS ved 25 grader C nesten ingenting om hvordan den oppfører seg ved 41 grader C, som er nøyaktig der en febersyk pasient eller en oppvarmet respiratorkrets sitter. Be om termisk nullskift og termisk spennskift som separate tall over hele det kliniske området.

For det andre avgjør langsiktig stabilitet om den ferdige enheten noen gang trenger feltrekalibrering. Det underliggende MEMS trykksensorteknologi setter gulvet her, men den praktiske garantien kommer fra testing. MemsTech sier at hver enhet er kalibrert for null og full skala, testet for termisk drift og evaluert for langsiktig stabilitet før forsendelse.

Leverandørkvalifikasjonssjekkliste for kilde til medisinsk trykksensor

Kvalifiser en medisinsk trykksensorleverandør på dokumenter, ikke på prøver. En prøve viser at delen passer i dag; dokumentasjon viser at delen fortsatt vil passe etter neste produksjonslott.

1. Kalibreringssporbarhet. Hver enhet skal sendes med, eller kunne spores til, en kalibreringspost referert til en nasjonal standard, fordi din innkommende inspeksjon vil bli sammenlignet med den.
2. Termisk kompensasjonsdata. Be om nullskift og spennskift over hele det kliniske området i stedet for en enkelt romtemperaturkurve.
3. Langsiktig stabilitet evidence. Drift over en forlenget bløtlegging, uttrykt som en prosentandel av full skala per år, er tallet som setter feltrekalibreringsintervaller.
4. En skriftlig endringsmeldingsprosess. En diesel, gel eller husskifte tvinger deg til å gjenta validering på enhetsnivå, så varslingsvinduet betyr like mye som spesifikasjonen.
5. Kapasitet og kontinuitet. Bekreft årlig produksjon, antall produksjonslinjer og hva som skjer med allokeringen når etterspørselen øker.

Dens OEM medisinsk trykksensor linje for medisinsk utstyr viser mønsteret: MCP5xxx-familien sitter sammen med MCPh10, MCPh11, MCPh20, MCPh21 og MCPV5xxx-familiene, og den medisinske kategorien har flere delenummer enn noen annen applikasjonskategori på nettstedet.

MCP5XXXDP Medisinske trykksensorer for OEM-applikasjoner OEM medisinsk trykksensor family with analog output and configurable absolute, gauge, or differential pressure types for device designs. Se produkt →

Fra prototype til 60 millioner enheter: volum og annenkilde matematikk

Volum bestemmer enhetsprisen din, og medisinske volumer er vanligvis langt mindre enn de industrielle tallene kjøpere bruker som målestokk.

En enkelt medisinsk enhetsmodell bruker ofte mellom 20 000 og 100 000 sensorer i året. Det er nok til å rettferdiggjøre en tilpasset kalibrering, men ikke nok til å kommandere en dedikert linje, så en leverandør må planlegge partiet ditt mellom andre jobber. Be om minimum bestillingskvantum, kalibreringsoppsettgebyr og partigodkjenningskriteriene skriftlig før designfrysing, ikke etter.

Andre kildes matematikk avgjør vanligvis innkjøpsstrategien. Å kvalifisere en erstatningssensor på nytt betyr å gjenta termisk validering, omskrive en del av risikofilen og eventuelt sende inn en regulatorisk melding. I de fleste medisinske programmer koster ingeniør- og dokumentasjonsinnsatsen mer enn hele den årlige prisforskjellen mellom to konkurrerende tilbud, og det er grunnen til at kjøpere blir hos en kvalifisert leverandør til leverandøren selv blir risikoen.

Dette er også argumentet for å velge en leverandør med egenproduksjon. Et selskap som pakker, kalibrerer og tester på egen linje kan endre en rekkevidde, en gel eller en portgeometri uten å reforhandle med et eksternt støperi, noe som forkorter veien fra prototype til produksjon.

Ofte stilte spørsmål

Hva er forskjellen mellom en OEM medisinsk trykksensor og en ferdig trykktransduser?

En ferdig transduser leverer et kalibrert signal i et hus med en definert kontakt og behandles som et instrument. En OEM medisinsk trykksensor er en komponent: enhetsprodusenten eier væskebanen, koblingen, steriliseringsprosessen og forskriftsinnleveringen. OEM-delen koster mindre og passer til mindre rom, men integreringsarbeidet og valideringsbyrden flytter til teamet ditt.

Trenger medisinske trykksensorer rekalibrering etter sterilisering?

Ja, offset bør verifiseres på nytt etter sterilisering, fordi den termiske og mekaniske belastningen til syklusen beveger membranen og gelen. Etylenoksid er relativt skånsomt, mens autoklav- og gammaeksponering er tøffere. Be om pre-sterilisering og post-sterilisering offsetdata ved 25 grader C og på toppen av driftsområdet, og hold begge kurvene i designhistorikkfilen.

Hvordan velger jeg måleområdet for en medisinsk trykksensor?

Dimensjoner området slik at det høyeste trykket enheten lovlig kan se forblir under full skala med margin for alarmer, og det normale driftspunktet ligger i øvre halvdel av området, slik at oppløsningen ikke er bortkastet. En respiratorkanal som normalt går på 40 cm H2O, men som øker under en hoste, trenger en rekkevidde som overlever piggen uten å mette, og piggen er vanligvis det en kliniker tester først.

Hva mangler ofte i et OEM medisinsk trykksensor datablad?

Termisk nullforskyvning målt over tid i stedet for over én temperatur, langtidsstabilitet i prosent full skala per år, listen over fuktede materialer og kalibreringsstandarden som den angitte nøyaktigheten refererer til. Et dataark som bare gir et enkelt nøyaktighetstall ved 25 grader C er et utgangspunkt for en samtale, ikke en spesifikasjon.